Nuevo reglamento técnico del Mercosur para productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dispuesto la incorporación de la Resolución GMC Nº 25/21, que establece un nuevo Reglamento Técnico del Mercosur para el registro de productos médicos. Esta medida busca actualizar y unificar los procedimientos de registro en los Estados Partes del bloque regional.

La norma, que deroga la Resolución GMC N° 40/00, se enmarca dentro de los compromisos asumidos por el país en el Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto. Según el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas del Mercosur deben ser integradas en su texto completo al ordenamiento jurídico nacional.

La entrada en vigor de esta resolución se producirá 30 días después de que todos los Estados miembros del Mercosur la hayan incorporado a sus legislaciones. La ANMAT comunicará esta entrada en el Boletín Oficial de la Nación, cumpliendo con lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto.

Además, se derogan las Disposiciones ANMAT N° 2318/02 y N° 1285/04, que regulaban aspectos previos del registro de productos médicos. Esta actualización busca facilitar el acceso a productos médicos en el mercado regional y asegurar estándares de calidad y seguridad.

La ANMAT ha trabajado en conjunto con diversas direcciones y cámaras sectoriales para llevar a cabo esta modificación, que se considera un paso importante hacia la integración y armonización de normativas en el ámbito de la salud en la región.

La norma refleja un compromiso con la mejora continua de los procesos regulatorios y la colaboración entre los Estados Partes para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos en el mercado.

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