REFORMA·▲ EL ESTADO AVANZÓ · REGULA·ANMAT · sueros de gran volumen
Los sueros de gran volumen ya no se pueden fabricar con envase preconformado
La Disposición 5146/2026 redefine qué es un 'sistema cerrado' para elaborar Soluciones Parenterales de Gran Volumen: el envase primario debe formarse, llenarse y sellarse sin contacto con el ambiente hasta la esterilización terminal, y deja fuera todo proceso con envase ya conformado.
Disposición 5146/2026 · ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICABoletín Oficial · 2026-08-18Publicado por DQST · 18 de ago de 2026GENERADA DESDE LA BASE · GATE EDITORIAL
Antes
La definición de sistema cerrado de la Disposición E-11857/2017 no excluía de forma expresa el uso de envases primarios ya conformados para fabricar SPGV.
Después
El sistema cerrado exige que la formación del envase primario, el llenado y el sellado se hagan sin contacto con el ambiente hasta la esterilización terminal; el envase preconformado queda excluido como método válido.
Un estándar de 2017 que el organismo decidió precisar
La obligatoriedad del sistema cerrado para elaborar Soluciones Parenterales de Gran Volumen ya regía desde la Disposición ANMAT E-11857/2017. Lo que faltaba era una definición cerrada de qué procesos cumplían con ese concepto.
ANMAT sostiene que «la experiencia adquirida desde su entrada en vigencia demuestra la conveniencia de precisar los procesos tecnológicos que satisfacen la definición de sistema cerrado, a fin de otorgar previsibilidad regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación».
El envase preconformado deja de ser válido
La norma sustituye la definición: el sistema cerrado es aquel en el que la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan sin que el producto entre en contacto con el ambiente hasta la esterilización terminal.
En paralelo, la disposición fija que «no se considerarán comprendidos dentro de la definición de sistema cerrado los procesos en los cuales el envase primario se encuentre previamente conformado». Los laboratorios que usan esa tecnología pierden una forma válida de producir.
180 días y un plan de adecuación en manos del regulador
180 días corridos desde la publicación es el plazo para adecuarse: la disposición entra en vigencia recién a los ciento ochenta días de su aparición en el Boletín Oficial.
Los titulares de certificados que empleen otras tecnologías pueden solicitar la aprobación de un plan de adecuación, pero los plazos y condiciones quedan librados a lo que determine la autoridad sanitaria.
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