# Sistema nacional de alerta y trazabilidad de eventos criticos en salud (snatecs). Creacion (4333-D-2025) > “2025 – Año de la Reconstrucción de la Nación Argentina” PROYECTO DE LEY El Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, sancionan con fuerza de ley… “Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS)” TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º — Objeto de la ley. La presente ley tiene por objeto establecer el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública. Asimismo, se crea el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT. Artículo 2º — Ámbito de aplicación. Esta ley será de aplicación en todo el territorio de la Nación Argentina. Las disposiciones que recaigan sobre los establecimientos de salud públicos y privados no dependientes de la Nación serán implementadas por las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, conforme a sus competencias. La autoridad sanitaria nacional coordinará su aplicación a través de los mecanismos federales de salud existentes. TÍTULO II DEBER DE NOTIFICACIÓN INMEDIATA Artículo 3º — Obligación de informar. Las instituciones de salud deberán notificar de manera inmediata a la ANMAT y a la autoridad sanitaria de su jurisdicción todo evento adverso por uso de medicamentos de alto riesgo y la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios que puedan comprometer la salud pública, por administración de medicamentos incluidos en el listado de “Medicamentos de Alto Riesgo” -elaborado y actualizado periódicamente por la ANMAT-, que incluirá opiáceos u opioides exógenos de los denominados fuertes y opiáceos agonista-antagonista, que afecten los receptores opioides humanos: mu (µ), delta (δ) y kappa (κ). No será aplicable a los fines de esta ley la eximición establecida en el artículo 13º de la Disposición 0963/2015 de ANMAT (Ministerio de Salud)./final_de_pagina/“2025 – Año de la Reconstrucción de la Nación Argentina” Artículo 4º — Contenido de la notificación. a) La notificación deberá contener como mínimo: b) Denominación del medicamento, número de lote y fecha de vencimiento. c) Cantidad de unidades o dosis administradas. d) Código identificador del paciente, garantizando la anonimidad y protección de datos personales. e) Fecha y hora de administración. f) Motivo clínico de la prescripción. g) Identificación del profesional que prescribió y administró el medicamento. h) Descripción de cualquier evento adverso o sospecha de alteración del producto. Artículo 5º — Brotes infecciosos. Toda institución de salud deberá notificar a la autoridad sanitaria nacional y jurisdiccional, en un plazo no mayor a 24 horas, la aparición de brotes infecciosos intrahospitalarios. La notificación deberá incluir la cantidad de personas afectadas, los agentes etiológicos identificados y las medidas adoptadas. Artículo 6º — Alerta sanitaria inmediata. Ante la sospecha fundada de un caso de contaminación, falsificación o adulteración de un medicamento de alto riesgo, deberá activarse una Alerta Sanitaria Inmediata (ASI), en el plazo máximo de una hora desde la detección. Esta alerta será comunicada a la ANMAT, al Ministerio de Salud de la Nación y a la autoridad sanitaria jurisdiccional. TÍTULO III SISTEMA NACIONAL DE ALERTA Y TRAZABILIDAD DE EVENTOS CRÍTICOS EN SALUD (SNATECS) Artículo 7º — Creación del SNATECS. Créase el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), bajo la órbita de la ANMAT, con carácter obligatorio, digital e interjurisdiccional. Artículo 8º — Coordinación federal. La autoridad sanitaria nacional coordinará con las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires la implementación del SNATECS en los establecimientos bajo su jurisdicción, conforme al principio de cooperación federal y con respeto a las competencias locales. Artículo 9º — Función. El SNATECS integrará los datos de trazabilidad clínica y farmacológica referidos a la administración de medicamentos de alto riesgo conforme lo establecido en el artículo 3° de la presente ley, que deberán documentar e informar los establecimientos e/final_de_pagina/“2025 – Año de la Reconstrucción de la Nación Argentina” instituciones de salud, a fin de permitir generar alertas sanitarias rápidas ante situaciones críticas. Artículo 10º — Protección de datos. Toda la información registrada deberá cumplir con lo dispuesto en la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales. TÍTULO IV SANCIONES Artículo 11º — Incumplimiento. El incumplimiento de las obligaciones establecidas en esta ley será sancionado conforme lo dispuesto por la Ley 17.565, la Ley 25.164 y las que las reemplacen, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales que pudieran corresponder. Artículo 12º — Tipos de sanciones. Las sanciones podrán incluir advertencias, multas económicas, clausura temporal de establecimientos, inhabilitación parcial o total para el uso de ciertos medicamentos, y revocación de la habilitación sanitaria, según la gravedad del incumplimiento. TÍTULO V DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES Artículo 13º — Implementación. El Poder Ejecutivo Nacional reglamentará la presente ley en un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días desde su promulgación. La implementación del SNATECS se realizará de manera progresiva, en coordinación con las jurisdicciones locales. Artículo 14º — Interoperabilidad normativa. La presente ley se interpreta como complementaria del régimen nacional de trazabilidad establecido por la Ley 26.906, sin perjuicio de las competencias jurisdiccionales en materia de fiscalización sanitaria. Artículo 15º — Consejo Federal de Salud. El Ministerio de Salud de la Nación promoverá, en el marco del Consejo Federal de Salud (COFESA), los acuerdos y mecanismos necesarios para facilitar la adhesión, implementación y fiscalización del SNATECS en todo el país. Artículo 16º —Invitación a la adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley, implementando en sus respectivas jurisdicciones los mecanismos administrativos, tecnológicos y regulatorios necesarios para garantizar el cumplimiento de los deberes de notificación, trazabilidad y activación de alertas sanitarias/final_de_pagina/“2025 – Año de la Reconstrucción de la Nación Argentina” establecidas en esta norma. La coordinación se efectuará en el marco del Consejo Federal de Salud (COFESA), con pleno respeto a las competencias locales. Artículo 17º — De forma. Comuníquese al Poder Ejecutivo. SILVANA GIUDICI DIPUTADA NACIONAL Diputado Nacional Ritondo, Cristian A. Diputado Nacional Bornoroni, Gabriel Diputada Nacional Banfi, Karina Diputado Nacional López, Juan Manuel Diputado Nacional Finocchiaro, Alejandro Diputada Nacional Ajmechet, Sabrina Diputado Nacional Nuñez, José Diputada Nacional Quiróz, Marilú Diputada Nacional Ballejos, Nancy Diputada Nacional Sotolano, María Diputada Nacional Romero, Ana Clara Diputado Nacional De Sensi, María Florencia Diputado Nacional Ardohain, Martín Diputado Nacional Milman, Gerardo/final_de_pagina/“2025 – Año de la Reconstrucción de la Nación Argentina” - Tipo: Proyecto de Ley - Expediente: 4333-D-2025 - Título oficial: Sistema nacional de alerta y trazabilidad de eventos criticos en salud (snatecs). Creacion - Ingreso: Diputados, 2025-08-11 - Autor: Silvana Giudici - Firmantes: Marilú Quiroz, Karina Banfi, Nancy Ballejos, María Sotolano, Alejandro Finocchiaro, Gerardo Milman, Silvana Giudici, Patricia Vásquez, Martín Ardohain, Gabriel Bornoroni, Sabrina Ajmechet, Cristian A. Ritondo, Jose Nuñez, Juan Manuel López, María Florencia De Sensi, Ana Romero - Temas: Medicamentos, terapias y tratamientos médicos, Burocracia, Salud y consumo, Organismos públicos, Infraestructura y logística, Hospitales, Enfermedades, síndromes y trastornos, Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), Gobierno y Administración Pública - Ficha: https://dequesetrata.org/nacional/congreso/proyectos/0a3860b1-c757-4068-b2fe-91377003af87 ## En qué está Etapa actual: Ingreso. Falta el dictamen de comisión en Diputados. - Ingreso: 2025-08-11 - Dictamen: pendiente - Media sanción: pendiente - Revisión: pendiente - Sanción: pendiente ## Fundamentos Texto completo de los fundamentos: https://dequesetrata.org/nacional/congreso/proyectos/0a3860b1-c757-4068-b2fe-91377003af87/fundamentos --- Fuente: DeQuéSeTrata (https://dequesetrata.org), ficha del proyecto https://dequesetrata.org/nacional/congreso/proyectos/0a3860b1-c757-4068-b2fe-91377003af87.