Disposición 6801/2026 / ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ANMAT: establece Clorhidrato de Terbinafina como Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina
Alcance generalResumen
La Disposición de ANMAT fija como Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina, para ensayos físico-químicos, al IFA clorhidrato de terbinafina (número de control 125082) con especificaciones de envasado y título. También dispone su conservación en el Instituto Nacional de Medicamentos y la distribución a solicitantes, previo pago del arancel, con informe técnico resumido.
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Texto completo
Ciudad de Buenos Aires, 21/10/2026
VISTO el EX-2026-61760503- -APN-DFYGR#ANMAT, la Ley 16.463 y el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992. y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (número de control 125082) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE TERBINAFINA (número de control 125082), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.
ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE TERBINAFINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
Luis Eduardo Fontana
e. 26/10/2026 N° 79489/26 v. 26/10/2026