REGIMEN NACIONAL DE EDICION GENETICA HUMANA Y SOBERANIA GENOMICA.

OBJETO (REGULACION DE LAS TECNOLOGIAS DE EDICION GENETICA HUMANA, PROTECCION DE LA DIGNIDAD E IDENTIDAD GENETICA DE LAS PERSONAS, PROMOCION DE TERAPIAS GENICAS SOMATICAS TERAPEUTICAS, SOBERANIA GENOMICA INTEROPERABLE, FOMENTO DE ECOSISTEMA DE INNOVACION BIOTECNOLOGICA); AMBITO DE APLICACION (DETALLE DE SUJETOS Y ACTIVIDADES COMPRENDIDOS); PRINCIPIOS RECTORES (DIGNIDAD HUMANA; PRECAUCION REFORZADA; LIBERTAD CIENTIFICA RESPONSABLE; SOBERANIA GENOMICA INTEROPERABLE; ACCESO EQUITATIVO; TRAZABILIDAD TECNOLOGICA; NO DISCRIMINACION GENETICA; TRANSPARENCIA Y RENDICION DE CUENTAS; PROPORCIONALIDAD REGULATORIA; COMPETITIVIDAD CIENTIFICA); DEFINICIONES (EDICION GENETICA; EDICION SOMATICA; EDICION GERMINAL; TERAPIA GENICA; MEJORA GENETICA; DATOS GENOMICOS; BIOBANCO; CONSENTIMIENTO INFORMADO GENETICO; LINEA GERMINAL; MOSAICISMO; OFF TARGET; SANDBOX REGULATORIO; SOBERANIA GENOMICA INTEROPERABLE; REGISTRO NACIONAL DE DATOS GENOMICOS -RNDG-; EPIGENETICA; ENTIDAD CERTIFICADORA ACREDITADA -ECA-; ZONA ESPECIAL DE DESARROLLO GENOMICO -ZEDG-; INTELIGENCIA ARTIFICIAL GENOMICA); REGIMEN DE PROHIBICIONES: ABSOLUTAS (DETALLE); NULIDAD (ALCANCE); EXCEPCIONES PARA LA INVESTIGACION (INVESTIGACION BASICA SOBRE LINEA GERMINAL -CONDICIONES-); REGIMEN DE TERAPIAS GENICAS SOMATICAS: AUTORIZACION (EDICION SOMATICA PERMITIDA -FINES TERAPEUTICOS, PREVENTIVOS, DIAGNOSTICOS-; REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION; PLAZOS DE RESOLUCION Y SILENCIO POSITIVO; FAST TRACK INTERNACIONAL: REGIMEN DE RECONOCIMIENTO ACELERADO INTERNACIONAL -RRAI- (CREACION; APLICACION); PROCEDIMIENTO DEL RRAI; APROBACION CONDICIONAL; SANDOBX REGULATORIO: CREACION DEL SANDBOX NACIONAL DE BIOTECNOLOGIA; CONDICIONES DE INGRESO; REGIMEN; CLAUSULA PYME; CONSENTIMIENTO INFORMADO GENETICO: REFORZADO; CAPACIDAD Y REPRESENTACION; REGISTRO DE CONSENTIMIENTOS; SOBERANIA GENOMICA INTEROPERABLE: NATURALEZA JURIDICA Y DERECHOS INDIVIDUALES (RECURSO ESTRATEGICO NACIONAL; DERECHOS DEL TITULAR DE DATOS GENOMICOS; LOCALIZACION DE DATOS GENOMICOS; REGIMEN GRADUADO DE TRANSFERENCIA INTERNACIONAL; LISTA BLANCA DE JURISDICCIONES EQUIVALENTES; OBLIGACIONES DEL DESTINATARIO INTERNACIONAL; CREACION DEL REGISTRO NACIONAL DE DATOS GENOMICOS -RNDG-; SISTEMA DE PARTICIPACION DE BENEFICIOS DERIVADOS DE DATOS GENOMICOS); BIOBANCOS: REGIMEN; TRANSFERENCIA DE MUESTRAS; AUTORIDAD DE APLICACION: AGENCIA NACIONAL DE EDICION GENETICA (CREACION; FUNCIONES; ESTRUCTURA DIRECTIVA; REQUISITOS E INCOMPATIBILIDADES; FINANCIAMIENTO; REGIMEN DE DELEGACION); COMITE NACIONAL DE BIOETICA EN EDICION GENETICA -CONABEG- (CREACION; COMPOSICION; MANDATO Y FUNCIONAMIENTO); REGIMEN DE RESPONSABILIDAD: RESPONSABILIDAD CIVIL (OBJETIVA; PRESCRIPCION ESPECIAL; LEGITIMACION ACTIVA INTERGENERACIONAL; SEGURO OBLIGATORIO; TIPOS PENALES -DOLO AGRAVADO; DOLO SIMPLE; NEGLIGENCIA CIENTIFICA CON RESULTADO DAÑOSO-; RESPONSABILIDAD PENAL DE PERSONAS JURIDICAS); REGIMEN SANCIONATORIO ADMINISTRATIVO (INFRACCIONES; SANCIONES; PROCEDIMIENTO); INCENTIVOS ECONOMICOS Y PROMOCION: REGIMEN DE PROMOCION; BENEFICIOS FISCALES; BENEFICIOS REFORZADOS PARA MIPYMES; FONDO NACIONAL DE EDICION GENETICA -CREACION-; ZONAS ESPECIALES DE DESARROLLO GENOMICO -ZEDG-: CREACION -PARA CONCENTRACION DE INFRAESTRUCTURA, TALENTO E INVERSION-; REGIMEN; LIMITES -CONSERVACION DE ESTANDARES SUSTANTIVOS DE SEGURIDAD Y ETICA-; INTELIGENCIA ARTIFICIAL APLICADA A GENOMICA: REGIMEN; INFRAESTRUCTURA DE COMPUTACION GENOMICA -NUBE GENOMICA NACIONAL; SUPERCOMPUTACION BIOMEDICA; PLATAFORMAS DE ANALISIS GENOMICO; FORMACION EN BIOINFORMATICA-; PROPIEDAD INTELECTUAL: PATENTABILIDAD; LICENCIAS OBLIGATORIAS; INVENCIONES DERIVADAS DE DATOS GENOMICOS NACIONALES; NO DISCRIMINACION GENETICA: PROHIBICION DE DISCRIMINACION GENETICA; ACCION JUDICIAL; ARTICULACION INSTITUCIONAL Y COOPERACION INTERNACIONAL: CON EL SISTEMA NACIONAL DE CIENCIA Y TECNOLOGIA; COOPERACION INTERNACIONAL; DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES: ORDEN PUBLICO; ADECUACION DE ACTIVIDADES EXISTENTES; PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE LA ANEG; CONSTITUCION DEL CONABEG; REGLAMENTACION; CLAUSULA DE REVISION; CLAUSULA DE SUNSET REGULATORIO; PARTIDA PRESUPUESTARIA.

Expediente

1017-D-2026

Cámara

Cámara de Diputados de la Nación

Presentado

31 de marzo de 2026