SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE ALTO RIESGO Y DE SUS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS. CREACION.

Objeto y creación. Créase un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos existente, con el objeto de establecer la trazabilidad integral, obligatoria y en tiempo real de todas las especialidades medicinales consideradas Medicamentos de Alto Riesgo (MAR) en los términos de la presente ley, y de todos los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) utilizados o destinados a ser utilizados en la elaboración de dichos medicamentos de alto riesgo.

Definición de Medicamentos de Alto Riesgo (MAR). Se define como Medicamento de Alto Riesgo (MAR) a todo aquel producto farmacéutico destinado a la administración por vías parenterales o del sistema nervioso central –específicamente vía intravenosa (IV), intraarterial (IA), intramuscular (IM) o intratecal (IT)–. Tal clasificación no se fundamenta únicamente en el índice terapéutico de la droga, sino en su vía de infusión y la consecuente omisión de las barreras fisiológicas defensivas del organismo (como el tracto gastrointestinal, el PH ácido del estómago, el filtrado hepático y, en el caso de la vía intratecal, la barrera hematoencefálica).

Criterios de inclusión y filtros obligatorios. En el marco de la presente ley el universo de medicamentos alcanzados por la obligatoriedad estará constituido por aquellos fármacos que cumplan simultáneamente con las siguientes tres condiciones: 1. Origen normativo: estar incluidos en el listado de medicamentos registrados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para ser administrados por vía parenteral. 2. Vía de administración: ser comercializados y administrados en formas farmacéuticas inyectables o de infusión (soluciones, polvos para reconstrucción, emulsiones o suspensiones) destinadas a las vías intravenosa (IV), intraarterial (IA), intramuscular (IM) o intratecal (IT). 3. Alcance operativo: todo ámbito donde se realice una prestación médica, ya sea internación, ambulatorio, centro de diagnóstico e incluso en prestaciones domiciliarias monitoreadas por un profesional de salud.

Ámbito de aplicación y coordinación federal. Las disposiciones de la presente ley serán de aplicación en todo el territorio nacional. Las obligaciones que recaigan sobre establecimientos de salud públicos o privados no dependientes de la Nación serán implementadas por las autoridades sanitarias de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, conforme a sus competencias y a los mecanismos de coordinación previstos en la presente ley. Quedan alcanzadas por las obligaciones previstas en la presente ley las personas humanas o jurídicas que intervengan en cualquiera de dichas etapas y, en lo pertinente, los establecimientos y profesionales de la salud que participen en la prescripción, dispensa, administración o utilización clínica de los productos alcanzados.

Identificación y trazabilidad. A los efectos de la presente ley, la trazabilidad de los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR) y de sus Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) –anexo I, disposición 6.223/25 de la ANMAT–, se estructurará sobre los distintos niveles de identificación física y logística que integran su cadena de producción, almacenamiento, distribución y utilización. A estos efectos se entenderá por: a) Lote: conjunto de unidades de un MAR o IFA producido o elaborado bajo condiciones esencialmente uniformes, identificado mediante un número de serie único que permita determinar su origen y demás datos de producción correspondientes, de conformidad con la normativa vigente; b) Unidad mínima de trazabilidad: empaque por fraccionamiento o unidad física susceptible de recibir una identificación unívoca, persistente, verificable y respecto de la cual pueda reconstruirse su vinculación con el producto, el lote de origen, su recorrido y su destino. Toda especialidad medicinal considerada MAR deberá contar con una identificación que permita su incorporación y seguimiento en el módulo del artículo 1º. El módulo deberá permitir establecer y conservar la relación jerárquica entre los distintos niveles de agrupamiento, mediante mecanismos de agregación y desagregación. Los titulares de la autorización de comercialización serán responsables de asignar e incorporar dicha identificación conforme a los estándares y condiciones técnicas que establezca la Autoridad de Aplicación. La ausencia de Número Global del Artículo Comercial (GTIN) y número de serie no eximirá del cumplimiento de las obligaciones de identificación y trazabilidad previstas en la presente ley sobre los MAR, debiendo garantizarse la individualización mediante los mecanismos que determine la Autoridad de Aplicación. En el caso de los IFA, el sistema deberá permitir reconstruir, de manera retrospectiva y prospectiva, su recorrido desde su origen hasta su incorporación al medicamento, incluyendo las etapas de recepción, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, mezcla y utilización.

Soporte informático e interoperabilidad. Encomiéndese a la Autoridad de Aplicación la instrumentación, desarrollo y administración del módulo informático interoperable creado por el artículo 1º de la presente ley, el que deberá cumplir obligatoriamente con las siguientes condiciones y funciones: a) Interoperabilidad. Garantizar la interoperabilidad digital directa con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos creado por la resolución 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación. El módulo deberá permitir que la información ya incorporada al sistema sea utilizada para la activación y funcionamiento del Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI) previsto en el artículo 16 de la presente ley, evitando la duplicación de cargas y manteniendo un único registro por operación, medicamento, lote y evento clínico asociado; b) Datos obligatorios. Registrar y sistematizar, respecto de cada operación o transacción alcanzada por la presente ley, los datos necesarios para identificar el producto o sustancia, el lote y, cuando corresponda, la unidad mínima de trazabilidad; los sujetos intervinientes; el origen y destino; la fecha y hora de la operación; y los demás datos que determine la Autoridad de Aplicación. Los datos clínicos y epidemiológicos correspondientes a eventos críticos serán registrados conforme a lo establecido en el artículo 14 de la presente ley.

Carga obligatoria de transacciones. Todos los sujetos obligados deberán registrar en el módulo establecido en el artículo 1º de la presente ley cada una de las operaciones relacionadas con la importación, producción, elaboración, almacenamiento, fraccionamiento, transformación, distribución, comercialización, dispensa clínica, administración asistencial y disposición final de las sustancias y productos alcanzados por la presente ley. No será aplicable a los fines de esta ley la eximición establecida en el artículo 13 de la Disposición 963/15 de la ANMAT.

Régimen de prescripción electrónica vigente. Cuando los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR) sean administrados en establecimientos o servicios de salud, deberá registrarse su efectiva administración, vinculándola al identificador unívoco del paciente y consignando, como mínimo, el medicamento administrado, el número de lote y, cuando corresponda, la identificación de la unidad mínima de trazabilidad prevista en el artículo 5º. La información correspondiente deberá integrarse al módulo previsto en el artículo 1º de manera que permita reconstruir la vinculación entre el medicamento administrado, su trazabilidad y el paciente receptor.

Bloqueo preventivo de lotes. Ante la sospecha fundada de adulteración, desvío, contaminación o irregularidades severas en la cadena de custodia de un Medicamento de Alto Riesgo (MAR) o Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), se llevará a cabo la inmovilización preventiva e inmediata de lotes completos. La medida deberá ser comunicada sin demora a la autoridad sanitaria jurisdiccional competente. Cuando de los hechos pudieren surgir indicios de delito o de desvío hacia circuitos ilícitos, deberá darse intervención a la autoridad judicial competente y, cuando corresponda, a las fuerzas de seguridad.

Protección de datos personales. El tratamiento y procesamiento de toda la información generada en virtud de la presente ley se ajustará estrictamente a los preceptos de la ley 25.326, de protección de datos personales y demás normativa aplicable, garantizando la confidencialidad, integridad y seguridad de los datos sanitarios, el secreto profesional y el acceso restringido conforme a las funciones y competencias de cada sujeto autorizado.

Créase el Protocolo de Notificación, Actuación e Información de Trazabilidad ante Eventos Críticos de Salud. El Protocolo Nacional ante Eventos Críticos de Salud tiene por objeto definir los mecanismos de notificación, evaluación, respuesta e información de trazabilidad ante eventos presuntamente asociados a la contaminación de medicamentos administrados por vía parenteral, definidos como de alto riesgo en el artículo 2º de la presente ley. El protocolo establecerá la obligatoriedad y la inmediatez de la notificación por parte de las instituciones de salud, tanto del ámbito público como privado, y determinará los mecanismos de intervención y articulación entre la ANMAT, las áreas competentes del Ministerio de Salud de la Nación, los ministerios de Salud provinciales y el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS), de acuerdo con la naturaleza y el origen presunto del evento.

Deber de notificación inmediata. Las instituciones de salud deberán notificar de manera inmediata y simultánea a las áreas competentes de la autoridad sanitaria de la jurisdicción correspondiente, del Ministerio de Salud de la Nación y de la ANMAT, todo evento adverso presuntamente asociado a la contaminación de productos farmacéuticos administrados por vías parenterales –específicamente intravenosa (IV), intraarterial (IA), intramuscular (IM) o intratecal (IT)–, cuando dicha contaminación pueda comprometer la seguridad del producto o la salud de los pacientes, dentro del ámbito de aplicación definido en el artículo 3º, inciso 3, de la presente ley.

Delimitación del alcance y exclusiones. En el marco del presente protocolo, deberán notificarse aquellos casos de eventos adversos en los que exista sospecha de vinculación con la contaminación de un medicamento administrado por vía parenteral (según el procedimiento de imputación propuesto en el anexo I) y los criterios de inclusión definidos en el artículo 3º. Quedan excluidos del ámbito específico de aplicación del presente protocolo los eventos adversos propios o intrínsecos del medicamento administrado, tales como efectos adversos que no se encuentren asociados a una contaminación. Estos eventos continuarán siendo evaluados y gestionados conforme a los procedimientos de farmacovigilancia vigentes.

Requisitos y datos obligatorios de la notificación. Las instituciones de salud informantes deberán registrar y transmitir de manera mandatoria los siguientes datos para garantizar la trazabilidad clínica y farmacológica del evento: A. Información de trazabilidad del MAR: Nombre de la droga (principio activo); Presentación y dosis; Nombre comercial; Laboratorio; Número de lote; Identificación de la unidad mínima de trazabilidad, cuando corresponda; Fecha de elaboración, importación y vencimiento. B. Información clínica y epidemiológica: Cantidad de unidades administradas y/o dosis total recibida; Código identificador del paciente (resguardando su confidencialidad); Fecha y hora exacta de la administración; Diagnóstico de internación y motivo de la prescripción; Identificación de los profesionales (nombre, apellido y matrícula profesional) que indicaron y administraron el medicamento; Descripción detallada del evento observado; Resultado del cultivo del paciente y, de estar disponible, cultivo del medicamento sospechoso de generar la infección. La ausencia de alguno de los datos que no se encuentre disponible al momento de la detección del evento no podrá demorar ni impedir la notificación inmediata prevista en el artículo 12, debiendo completarse la información a medida que se encuentre disponible.

Protocolo de Notificación de Eventos Asociados a la Contaminación de Medicamentos de Alto Riesgo (MAR). Toda institución de salud del territorio nacional deberá notificar, de manera simultánea, a las áreas competentes del Ministerio de Salud de la Nación, de la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente y de la ANMAT, dentro de las veinticuatro (24) horas de imputado el evento, los casos sospechosos o confirmados asociados a la posible contaminación de un MAR. La notificación deberá estar acompañada de la investigación inicial de imputación del evento al medicamento involucrado, que permita fundamentar razonablemente dicha asociación, conforme a la definición de caso establecida en el anexo I. Asimismo, deberá incluir, como mínimo, la cantidad de personas afectadas, el medicamento y lote involucrados, los agentes etiológicos identificados –cuando se disponga de dicha información– y las medidas de control adoptadas por el establecimiento.

Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI). Recibida la notificación prevista en el artículo 12 y cuando existan elementos que permitan presumir razonablemente la posible contaminación de un MAR, la Autoridad de Aplicación deberá activar el Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI) en un plazo máximo de seis (6) horas desde la recepción de la notificación. La activación de la ASI implicará, con carácter preventivo, la restricción de uso y la inmovilización a nivel nacional del lote o de los lotes involucrados, los que deberán permanecer debidamente identificados y separados de las existencias disponibles para su utilización, distribución, comercialización, dispensa o administración, hasta tanto avance la investigación y la autoridad competente determine las medidas definitivas a adoptar. El retiro definitivo del mercado será responsabilidad del titular del certificado de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales, quien deberá ejecutarlo utilizando los registros de distribución y trazabilidad correspondientes, aun cuando el establecimiento se encuentre suspendido o inhibido. Solo en caso de cese de actividades o imposibilidad de cumplimiento de la medida, la autoridad administrativa elevará denuncia al órgano judicial competente.

Coordinación federal. El Ministerio de Salud de la Nación promoverá, en el marco del Consejo Federal de Salud (COFESA), los acuerdos y mecanismos de coordinación necesarios para la implementación de la presente ley, necesarios para facilitar fiscalización y compatibilidad tecnológica del módulo establecido en el artículo 1º, el Protocolo Nacional establecido en los artículos 11 a 15 y el Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata (ASI) establecido en el artículo 16, a nivel nacional, con respecto de las competencias sanitarias de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Régimen Sancionatorio Especial y Multas. El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente ley o en su reglamentación será sancionado, de acuerdo con la gravedad de la infracción y dentro del ámbito de competencia de la autoridad interviniente, con una o más de las siguientes medidas administrativas: a) Advertencia formal por escrito con apercibimiento; b) Multas de treinta (30) a mil seiscientas (1.600) unidades fijas; c) Suspensión temporal de las operaciones comerciales, de elaboración o de dispensa; d) Inhabilitación temporal, parcial o total para el uso o dispensa de un MAR o IFA específicos; e) Clausura temporal o definitiva del establecimiento sanitario, droguería o distribuidora infractora; f) Revocación de la habilitación sanitaria otorgada por la autoridad competente; g) Comiso de los efectos o productos en infracción o compuestos en que intervengan sustancias cuestionadas. Las sanciones previstas en el presente artículo podrán aplicarse en forma individual o conjunta y deberán graduarse de acuerdo con la gravedad de la infracción y su impacto sanitario, considerando especialmente el riesgo o daño ocasionado a la salud pública, la demora o incumplimiento en la emisión de las alertas y notificaciones obligatorias y sus consecuencias, el beneficio económico obtenido, los antecedentes del infractor y la existencia de reincidencia. A los efectos de la determinación de las multas previstas en el inciso b), una (1) unidad fija tendrá el valor establecido conforme al artículo 45 de la ley 23.737 y sus modificatorias. Se considerarán infracciones graves, entre otras, la omisión, alteración, falsedad, supresión u ocultamiento de información obligatoria de trazabilidad; el incumplimiento de una orden de inmovilización, restricción de uso o retiro; la omisión injustificada de las notificaciones o alertas obligatorias previstas en la presente ley; y toda conducta que impida u obstaculice la identificación, localización o reconstrucción del recorrido de un MAR o IFA cuando ello pueda generar un riesgo para la salud pública. En los supuestos de infracciones graves, la multa no podrá ser inferior a ciento cincuenta (150) unidades fijas, sin perjuicio de las demás sanciones que pudieran corresponder. Cuando, con motivo de las actuaciones realizadas en el marco de la presente ley, la Autoridad de Aplicación tomare conocimiento de hechos que pudieran constituir delitos previstos en la ley 23.737, en el Código Penal o en otras leyes penales especiales, deberá ponerlos inmediatamente en conocimiento de la autoridad judicial competente.

Control y fiscalización periódico. La Autoridad de Aplicación estará obligada a diseñar y ejecutar un Programa de Control y Fiscalización Sanitaria sobre laboratorios titulares de registro, elaboradores, fraccionadores e importadores de un MAR y sus IFA. La frecuencia e intensidad de los controles e inspecciones se determinarán conforme a criterios objetivos de riesgo sanitario, considerando, entre otros, el tipo de actividad desarrollada, los antecedentes de cumplimiento, el volumen y características de los productos involucrados, los resultados de inspecciones anteriores y la existencia de alertas o incidentes sanitarios. La reglamentación establecerá una frecuencia mínima de control, conforme a las buenas prácticas y estándares nacionales e internacionales aplicables. Las actividades de fiscalización podrán comprender inspecciones de los registros de trazabilidad, verificación de los sistemas informáticos, controles documentales y muestreos de productos o sustancias. La negativa, obstrucción o falsedad en la información brindada dará lugar a la aplicación de las medidas administrativas preventivas previstas en el artículo 18 y, en caso de corresponder, la medida preventiva establecida en el artículo 9º, sin perjuicio del deber de poner en conocimiento de la autoridad judicial competente los hechos que pudieran constituir delito.

Financiamiento y asignación de recursos. A los efectos de cumplir con la implementación de las previsiones de la presente ley, se utilizarán los recursos provenientes de la recaudación propia de la ANMAT, incluyendo aranceles y servicios, así como el producido de las multas económicas percibidas por la aplicación de las sanciones previstas en esta ley.

Autoridad de aplicación y coordinación. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) será la Autoridad de Aplicación de la presente ley en el ámbito de sus competencias, actuando en coordinación directa con el Ministerio de Salud.

Invitación a la adhesión provincial. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley en aquellos aspectos cuya implementación corresponda a sus competencias sanitarias locales, adoptando los mecanismos administrativos e informáticos necesarios para garantizar la interoperabilidad y el cumplimiento coordinado de los sistemas de trazabilidad de la Autoridad de Aplicación nacional.

Plazo de reglamentación. El Poder Ejecutivo Nacional procederá a la reglamentación de la presente ley en un plazo de ciento veinte (120) días contados a partir de su promulgación. La reglamentación deberá prever la implementación progresiva de los sistemas y módulos establecidos en la presente ley, su interoperabilidad tecnológica y los mecanismos de coordinación con las jurisdicciones locales en un plazo no menor de ciento ochenta (180) días.

Comuníquese al Poder Ejecutivo.