REGIMEN DE BIOLOGIA MOLECULAR, BIOTECNOLOGIA AVANZADA E INVESTIGACION BIOMEDICA (LNBMBA). CREACION.

MARCO JURIDICO INTEGRAL DE LA BIOLOGIA MOLECULAR, BIOTECNOLOGIA AVANZADA Y LA INVESTIGACION BIOMEDICA (ACTIVIDADES INVOLUCRADAS -INVESTIGACION, DESARROLLO, PRODUCCION, APLICACION RELACIONADOS CON MATERIAL GENETICO HUMANO-; TERAPIAS AVANZADAS; BIOLOGIA SINTETICA, EDICION GENICA E INNOVACION EN CIENCIAS DE LA VIDA; PROTECCION DE LAS PERSONAS -EN RELACION A LA INFORMACION Y LAS INTERVENCIONES BIOMEDICAS-; INNOVACION BIOTECNOLOGICA SOBERANA); FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL; AMBITO DE APLICACION (TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR, ORGANISMOS VIVOS, MUESTRAS BIOLOGICAS HUMANAS, DATOS GENOMICOS HUMANOS, PRODUCTOS DE TERAPIA AVANZADA, ORGANISMOS DISEÑADOS POR BIOLOGIA SINTETICA, ACTIVIDADES EN LABORATORIOS); EXCLUSIONES (SEGUN LEY 26270, DE PROMOCION DEL DESARROLLO Y PRODUCCION DE LA BIOTECNOLOGIA MODERNA; TECNICAS DE REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA); PRINCIPIOS RECTORES (DIGNIDAD HUMANA; PRECAUCION; LIBERTAD DE INVESTIGACION; PROPORCIONALIDAD REGULATORIA; NO DISCRIMINACION GENETICA; SOBERANIA CIENTIFICO TECNOLOGICA; ACCESO EQUITATIVO; TRANPARENCIA Y TRAZABILIDAD; COLABORACION INTERNACIONAL; SUSTENTABILIDAD; PERSPECTIVA FEDERAL; SEPARACION FUNCIONAL; SUPREMACIA CONSTITUCIONAL); DEFINICIONES ("BIOLOGIA MOLECULAR"; "BIOTECNOLOGIA AVANZADA"; "BIOLOGIA SINTETICA"; "EDICION GENICA"; "INVESTIGACION BIOMEDICA"; "MUESTRA BIOLOGICA"; "DATOS GENOMICOS"; "BIOBANCO"; "TERAPIA GENICA"; "TERAPIA CELULAR SOMATICA"; "INGENIERIA TISULAR"; "PRODUCTO DE TERAPIA AVANZADA"; "ANALISIS GENETICO"; "CONSENTIMIENTO INFORMADO"; "ORGANISMO SINTETICO"; "BIOSEGURIDAD"; "NIVEL DE BIOSEGURIDAD"; "SANDBOX REGULATORIO BIOTECNOLOGICO"; "BIOINFORMATICA"; "FARMACOGENOMICA"; "FIDEICOMISO DE DATOS GENOMICOS"; "ZONA BIOTECNOLOGICA ESPECIAL"); AUTORIDAD DE APLICACION (MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGIA E INNOVACION JUNTO CON MINISTERIOS DE SALUD Y ECONOMIA, ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, ANMAT, CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS, CONICET); SEPARACION FUNCIONAL (REGULACION Y CONTROL; PROMOCION Y FINANCIAMIENTO; ASESORAMIENTO TECNICO; INCOMPATIBILIDAD); FUNCIONES DE LA AUTORIDAD DE APLICACION; COMISION NACIONAL DE BIOLOGIA MOLECULAR Y BIOTECNOLOGIA AVANZADA -CONBIMBA- (CREACION; COMPOSICION; REQUISITOS Y MANDATO DE LOS MIEMBROS; FUNCIONES; PLAZOS PERENTORIOS Y SILENCIO POSITIVO TECNICO; SUBCOMISIONES ESPECIALIZADAS); CONSEJO FEDERAL DE BIOLOGIA MOLECULAR Y BIOTECNOLOGIA -COFEBIMBA- (CREACION; COMPOSICION Y FUNCIONES -COORDINACION NACION, PROVINCIAS Y CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES-; REUNIONES); INVESTIGACION BIOMEDICA (ALCANCE -MATERIA-; REQUISITOS GENERALES; PREVALENCIA DEL INTERES INDIVIDUAL; PROHIBICIONES -CONSTITUCION DE EMBRIONES HUMANOS EXCLUSIVAMENTE PARA EXPERIMENTACION; CLONACION REPRODUCTIVA HUMANA; MODIFICACION DE CELULAS GERMINALES; COMERCIALIZACION DE MUESTRAS BIOLOGICAS HUMANAS-); CONSENTIMIENTO INFORMADO (CONTENIDO; PARA MENORES E INCAPACES; PARA BIOBANCOS); COMITES DE ETICA E INVESTIGACION -CEI- (OBLIGATORIEDAD; FUNCIONES; COMPOSICION; ACREDITACION); REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES BIOMEDICAS -RENIBIO- (CREACION; CONTENIDO); ANALISIS GENETICOS Y PROTECCION DE DATOS GENOMICOS: REGULACION (DE ANALISIS GENETICOS; REQUISITOS, PRUEBAS GENETICAS DIRECTAS AL CONSUMIDOR; PRUEBAS GENETICAS EN EL AMBITO LABORAL Y DE SEGUROS); PROTECCION DE DATOS GENOMICOS (NATURALEZA DE LOS DATOS GENOMICOS; PRINCIPIOS DE TRATAMIENTO -FINALIDAD ESPECIFICA, MINIMIZACION, LIMITACION TEMPORAL, NO COMERCIALIZACION DE DATOS IDENTIFICADOS, PORTABILIDAD, DERECHO AL OLVIDO GENOMICO-; SEGURIDAD DE DATOS GENOMICOS; TRANSFERENCIA INTERNACIONAL; HALLAZGOS INCIDENTALES); PATRIMONIO GENOMICO COLECTIVO Y TITULARIDAD (DIVERSIDAD GENETICA DE LA POBLACION ARGENTINA; TITULARIDAD DE LOS DATOS GENOMICOS INDIVIDUALES; LIMITES A LA EXPLOTACION DE DATOS GENOMICOS; CLAUSULA ANTI APROPIACION EXTRANJERA); USO SECUNDARIO REGULADO Y FIDEICOMISOS DE DATOS GENOMICOS: REGIMEN DE DATOS ANONIMIZADOS Y SEUDONIMIZADOS; USO SECUNDARO REGULADO; FIDEICOMISOS DE DATOS GENOMICOS -REGLAS: ESTRUCTURA FIDUCIARIA, GOBERNANZA, ACCESO, PARTICIPACION EN BENEFICIOS, REGISTRO, NATURALEZA NO PROPIETARIA, AUDITORIA PUBLICA-; MODELOS DE DATOS PARA INTELIGENCIA ARTIFICIAL BIOMEDICA; RED NACIONAL DE BIOBANCOS PARA INVESTIGACION BIOMEDICA -RENABIO-: CREACION (ARTICULACION RELATIVA A LA RECOLECCION, ALMACENAMIENTO, PROCESAMIENTO Y DISTRIBUCION DE MUESTRAS BIOLOGICAS HUMANAS); OBJETIVOS; AUTORIZACION Y REGISTRO: OBLIGACION DE REGISTRO; REQUISITOS PARA EL REGISTRO; VIGENCIA; DONACION, CESION Y USO: GRATUIDAD; CESION; ANONIMIZACION; CIERRE DE UN BIOBANCO; PRODUCTOS DE TERAPIA AVANZADA -PTA-: ALCANCE; AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION; EVALUACION; TERAPIA GENICA SOMATICA; PROHIBICION DE TERAPIA GENICA GERMINAL REPRODUCTIVA; VECTORES DE TRANSFERENCIA GENICA; TERAPIA CELULAR SOMATICA; INGENIERIA TISULAR; ESTABLECIMIENTOS PRODUCTORES; PATHWAY ACELERADO Y EXCEPCIONES: AUTORIZACION CONDICIONAL; USO COMPASIVO; EXENCION HOSPITALARIA; SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA DE PTA; REGISTRO DE PACIENTES TRATADOS CON PTA; EDICION GENICA: MARCO REGULATORIO; CRITERIO REGULATORIO BASADO EN EL PRODUCTO; EVALUACION CASO POR CASO; ARTICULACION CON CONABIA; EDICION GENICA HUMANA: REMISION A LEGISLACION ESPECIAL; PRINCIPIOS APLICABLES; AUTORIZACION DE PROTOCOLOS; EDICION GENICA DE MICROORGANISMOS Y ORGANISMOS NO HUMANOS; LIBERACION AMBIENTAL; BIOLOGIA SINTETICA: MARCO REGULATORIO; CLASIFICACION (TRES NIVELES -SINTESIS DE COMPONENTES; MODIFICACION SUSTANCIAL; ORGANISMOS SINTETICOS-); REQUISITOS ESCALONADOS POR NIVEL; TRAZABILIDAD DE ORGANISMOS SINTETICOS; PROVEEDORES DE ADN SINTETICO; BIOSEGURIDAD DE LABORATORIOS: REGISTRO NACIONAL DE LABORATORIOS -RENACOB- (CREACION); CLASIFICACION; HABILITACION; NORMAS DE BIOSEGURIDAD: RESPONSABLE DE BIOSEGURIDAD; GESTION DE RESIDUOS; TRANSPORTE; NOTIFICACION DE INCIDENTES; BIOPROTECCION: MEDIDAS; INVESTIGACION DE USO DUAL; PROMOCION, FINANCIAMIENTO E INCENTIVOS: PLAN NACIONAL DE BIOLOGIA MOLECULAR Y BIOTECNOLOGIA AVANZADA -PLANBIMBA- (ELABORACION); CONTENIDO; ESTRATEGIA GEOPOLITICA SECTORIAL; FONDO NACIONAL -FONBIMBA- (CREACION); RECURSOS; DESTINO; INCENTIVOS FISCALES: REGIMEN; BENEFICIOS FISCALES; PROPORCIONALIDAD PARA PYMES; CLAUSULA DE IMPACTO REGULATORIO PYME; SANDBOX REGULATORIO BIOTECNOLOGICO -SAREBIO- (CREACION); CONDICIONES; PARTICIPACION DEL SECTOR PRIVADO; COMITE DE SANDBOX; VENTANILLA UNICA DIGITAL; RETENCION Y ATRACCION DE TALENTO: PROGRAMA NACIONAL DE RETORNO Y RETENCION DE INVESTIGADORES EN CIENCIAS DE LA VIDA -PROREVIDA- (CREACION); VISA CIENTIFICA; FORMACION DE RECURSOS HUMANOS; COMPRA PUBLICA INNOVADORA: PREFERENCIAS; DEMANDA ANTICIPADA; ZONAS BIOTECNOLOGICAS ESPECIALES -ZBE-: CREACION; CRITERIOS DE LOCALIZACION; REGIMEN; HABILITACION ACELERADA EN ZBE; VIGENCIA; FONDO DE COMPENSACION FEDERAL BIOTECNOLOGICO; DESTINO DEL FONDO DE COMPENSACION; OBLIGACION DE VINCULACION TERRITORIAL; INFRACCIONES Y SANCIONES: PRINCIPIOS SANCIONATORIOS; INFRACCIONES -LEVES, GRAVES, MUY GRAVES-; SANCIONES; CRITERIOS DE GRADUACION; MEDIDAS CAUTELARES; RESPONSABILIDAD PENAL; ARTICULACION CON LEGISLACION ESPECIAL: CON LEY 26270, PROMOCION DEL DESARROLLO Y PRODUCCION DE LA BIOTECNOLOGIA MODERNA; CON EDICION GENETICA; CON FARMACOGENOMICA; CON PROPIEDAD INTELECTUAL; CON PROTECCION DE DATOS PERSONALES; CON CONABIA; CON INTELIGENCIA ARTIFICIAL; REGISTROS NACIONALES: REGISTRO NACIONAL DE BIOLOGIA MOLECULAR Y BIOTECNOLOGIA AVANZADA -RENBIMBA- (CREACION); REGISTRO DE BIOBANCOS; RENALCOB -REGISTRO UNICO DE LABORATORIOS DE CONTENCION BIOLOGICA-; INTEROPERABILIDAD; ACCESO PUBLICO; DIVULGACION CIENTIFICA Y PARTICIPACION PUBLICA: PROGRAMA DE DIVULGACION; PARTICIPACION PUBLICA; OBSERVATORIO NACIONAL DE BIOLOGIA MOLECULAR Y BIOTECNOLOGIA AVANZADA (CREACION); DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS: RESPONSABILIDAD CIVIL; SEGURO OBLIGATORIO; COOPERACION INTERNACIONAL; CLAUSULA DE REVISION TECNOLOGICA; SUNSET CLAUSE; LIMITE A LA INFLACION REGLAMENTARIA; DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES: PLAZO DE REGLAMENTACION; CRONOGRAMA DE IMPLEMENTACION ESCALONADO; REGIMEN TRANSITORIO PARA: BIOBANCOS, LABORATORIOS, PTA; CONSENTIMIENTOS PREEXISTENTES; INTEGRACION INICIAL DEL FONBIMBA; ZONAS BIOTECNOLOGICAS ESPECIALES; INVITACION A ADHERIR (A LAS PROVINCIAS Y A LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES); ORDEN PUBLICO; CLAUSULA DE NO REGRESION.

Expediente

1276-D-2026

Cámara

Cámara de Diputados de la Nación

Presentado

10 de abril de 2026