SISTEMA NACIONAL DE ACCESO ACELERADO A TERAPIAS GENICAS INDIVIDUALIZADAS PARA ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y ULTRA-RARAS (SNATIGEP). CREACION.

OBJETO: ESTABLECER UN PROCEDIMIENTO REGULATORIO ESPECIAL QUE PERMITA LA EVALUACION Y AUTORIZACION ACELERADA DE TERAPIAS GENICAS PERSONALIZADAS CUANDO LOS ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS CONVENCIONALES NO RESULTEN FACTIBLES; DEFINICION DE ENFERMEDAD POCO FRECUENTE EPF, ENFERMEDAD ULTRA - RARA, TERAPIA GENICA PERSONALIZADA, MECANISMO PLAUSIBLE DE ACCION Y TERAPIA N-OF-1; APLICACION NACIONAL]; LA AUTORIDAD DE APLICACION SERA LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ANMAT; PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION ACELERADA; EVALUACION Y RESOLUCION; CREASE EL COMITE CIENTIFICO ASESOR CONATGEP; FINANCIAMIENTO Y COBERTURA; CREAR EL FONDO NACIONAL DE TERAPIAS GENICAS PERSONALIZADAS FONTGEP; REGISTRO NACIONAL Y FARMACOVIGILANCIA; INVESTIGACION Y PRODUCCION NACIONAL; DERECHOS DE LOS PACIENTES Y BIOETICA; ARTICULACION NORMATIVA Y TRANSPARENCIA; INFRACCIONES Y SANCIONES.

Expediente

0439-D-2026

Cámara

Cámara de Diputados de la Nación

Presentado

12 de marzo de 2026