Los laboratorios demuestran equivalencia con un único marco en lugar de más de 30 disposiciones

Un régimen armado por acumulación durante más de dos décadas queda en un solo texto

El artículo 1° deroga la Disposición 3185/99, la 2814/2002, la 758/2009 y otra treintena de disposiciones, además de las circulares 005/2013 y 11/2016 y toda norma complementaria dictada en su consecuencia. En su lugar, el artículo 2° aprueba un nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química.

El propio organismo reconoce en los considerandos que desde 1999 el marco se fue formando por capas: la 2814/2002 fijó las vías que no requerían estudios, la 758/2009 los criterios de bioexención y sucesivas disposiciones actualizaron riesgos y productos de referencia.

La bioexención local se reemplaza por el criterio internacional armonizado

Para los medicamentos sólidos orales de liberación inmediata, la bioexención de estudios de bioequivalencia deja de regirse por la Disposición 758/2009 y pasa a basarse en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica conforme a la guía ICH M9, adoptada como Anexo III.

El cambio amplía la reutilización de evidencia entre jurisdicciones: ANMAT argumenta que las guías ICH están «confeccionadas, revisadas y validadas por consulta pública a nivel internacional».

La vara del evaluador se vuelve cuantitativa y pública

Los evaluadores de ANMAT dejan de aplicar criterios dispersos en múltiples disposiciones y pasan a usar límites de bioequivalencia, tamaño muestral mínimo y proporcionalidad de dosis alineados a las guías ICH. El organismo sostiene que ese enfoque permite «reduciendo la fragmentación normativa y evitando la necesidad de dictar actos administrativos sucesivos para cada ingrediente farmacéutico activo».

Dos relojes de transición

120 días desde la publicación en el Boletín Oficial rigen para los nuevos registros. Para los registros en curso o ya finalizados, el plazo para cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica es de 5 años a partir de la publicación.