REFORMA·▲ EL ESTADO AVANZÓ · REGULA·ANMAT · medicamentos con GM1
Queda prohibido en todo el país usar y vender medicamentos con GM1
La Disposición 7250/2026 de la ANMAT prohíbe el uso y la comercialización de toda especialidad con Monosialogangliósido (GM1), cancela sus autorizaciones e inscripciones en el REM y ordena retirar del mercado el inyectable Sinaxial, de TRB Pharma.
Por Nicolás Yacoy · Director editorial
Disposición 7250/2026 · ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICABoletín Oficial · 2026-11-12Publicado por DQST · 12 de nov de 2026
Antes
Las especialidades con GM1 podían usarse y comercializarse en todo el país con su certificado inscripto en el REM; Sinaxial inyectable, de TRB Pharma, se dispensaba bajo receta.
Después
El uso y la comercialización quedan prohibidos en todo el territorio nacional, las autorizaciones e inscripciones se cancelan y las unidades de Sinaxial deben retirarse del mercado en 90 días corridos.
Un fármaco que el organismo declara sin eficacia demostrada y con riesgo neurológico
La ANMAT fundó la medida en una evaluación farmacológica del principio activo. Según el informe citado, «La evaluación de la bibliografía disponible demuestra una falta de eficacia clínica demostrada, sumado a advertencias de seguridad relevantes (como el riesgo de neuropatías autoinmunes tipo Guillain-Barré). Su rol actual carece de sustento basado en la evidencia por lo que la relación riesgo/beneficio resulta desfavorable.»
El organismo señala que el aspecto más crítico es la inmunogenicidad de los gangliósidos de origen animal administrados por vía parenteral, con casos de Síndrome de Guillain-Barré documentados en Europa a fines de los años 80 y durante los 90.
El cierre alcanza también los trámites en curso y la reinscripción futura
Las autorizaciones de comercialización y la inscripción en el REM de todos los certificados con GM1 quedan canceladas.
Las solicitudes de inscripción en trámite se deniegan directamente, sin intimación previa, y queda cerrada la vía de reinscribir estos certificados a su vencimiento.
90 días para retirar todas las unidades del mercado
90 días corridos tiene TRB Pharma, titular del certificado de Sinaxial inyectable listado en el Anexo I, para retirar del mercado todas las unidades alcanzadas y acreditar el cumplimiento ante el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos.
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